42批次國家級新藥存在安全隱患 “不能賣了”
未全檢即投料生產,56批次藥品全部召回
3月14日,陜西省食藥監局發布《關于陜西健民制藥有限公司有關產品召回的公告》。公告表示,近日在對陜西健民制藥有限公司進行了檢查時發現,該公司生產的個別藥品存在安全隱患。
公告要求陜西健民制藥有限公司將:益宮顆粒、蛭蛇通絡膠囊、腎炎舒顆粒、女金片、胃立康片、參龍寧心膠囊,6個產品共計56批次全部召回。
經初步查明,陜西健民制藥有限公司在生產過程中個別中藥材未全檢即投料生產,生產的成品存在安全隱患,該公司已按照《藥品召回管理辦法》的有關規定主動召回存在安全隱患的藥品(詳見附件)。
4個獨家產品,其中3個是國家級新藥
據國家食藥監總局數據庫查詢,此次存在安全隱患的6個產品中,益宮顆粒、蛭蛇通絡膠囊、腎炎舒顆粒、參龍寧心膠囊這4個是獨家產品,另外兩個產品,女金片和胃立康片的批準文號都只有5個。
不僅如此,陜西健民制藥有限公司的官網顯示,參龍寧心膠囊、益宮顆粒、蛭蛇通絡膠囊,是其自主研發的國家級新藥,共計有42批次被召回。由于此類產品主要用于臨床推廣銷售,而當下正是各地招標的關鍵時期。
此時產品被爆出存在安全隱患,將會造成什么樣的負面影響,可想而知?;剡^頭看多批次產品被召回的原因是“個別中藥材未全檢即投料生產”,一定程度暴露出了管理上的漏洞。
產品有問題,藥企損失更大
無論是國家局還是省局,對于抽檢不合格的藥品,要求召回屬于常規處理。然而一個尷尬的事實就是,從歷次抽檢不合格產品的批次上看,藥品都已經在市場上流通了一段時間,這段時間可能給患者造成的危害與損失,以及藥企因此受到的影響,無論對哪一方來說都是損失。
還在藥商倉庫、藥房的可以被召回,另外被市場消化掉的藥品,吃了就吃了。不能說產品不合格、存在安全隱患,就一定會給患者造成傷害,但總歸是讓患者處于一定的風險之中。
從這層面看,藥監部門頻繁抽檢并公示,要求召回產品、立案偵查,提出懲處落實到責任人等嚴厲措施的目的,不僅僅是就事論事;更多的是對所有藥企提出防范于未然的警示。
責任編輯:露兒
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